एंटिफंगल क्लोट्रिमाज़ोल क्रीम 1%, सामयिक एंटिफंगल एजेंट मरहम

एंटिफंगल क्लोट्रिमाज़ोल क्रीम 1%, सामयिक एंटिफंगल एजेंट मरहम

उत्पाद: क्लोट्रिमेज़ोल क्रीम 1%

विशिष्टता: 20 ग्राम / ट्यूब, 30 ग्राम / ट्यूब

मानक: बीपी, यूएसपी

पैकिंग: एक ट्यूब / बॉक्स

संकेत:

के उपचार के लिए:

i. मैं। All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) नए नए साँचे और अन्य कवक (उदाहरण के लिए ट्राइकोफाइटन प्रजाति) के कारण सभी डर्मेटोमाइकोस

ii. ii। All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). यीस्ट (कैंडिडा प्रजाति) के कारण सभी डर्माटोमाइसॉसेस। These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. इनमें दाद (टिनिआ) संक्रमण (जैसे एथलीट फुट), पैरोनिचिया, पायरियासिस वर्सीकोलर, एरिथ्रमा और इंटरट्रिगो शामिल हैं। iii. iii। Skin diseases showing secondary infection with these fungi. त्वचा रोग इन कवक के साथ माध्यमिक संक्रमण दिखाते हैं। iv. iv। Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. कैंडिडल नैपी रैश, वुल्विटिस और बैलेनाइटिस।

प्रशासन की विधि:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. क्रीम को पतले और समान रूप से प्रभावित क्षेत्र 2 - 3 बार दैनिक रूप से लागू किया जाना चाहिए और धीरे से रगड़ना चाहिए। A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. क्रीम की एक पट्टी (long सेमी लंबी) हाथ के आकार के बारे में एक क्षेत्र का इलाज करने के लिए पर्याप्त है।

यदि पैर संक्रमित हैं, तो उन्हें क्रीम लगाने से पहले, विशेष रूप से पैर की उंगलियों के बीच अच्छी तरह से धोया और सुखाया जाना चाहिए।

डर्माटोफाइट संक्रमण के लिए कम से कम एक महीने के लिए या कैंडल संक्रमण के लिए कम से कम दो सप्ताह तक उपचार जारी रखना चाहिए।

मतभेद:

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

नाखून या खोपड़ी के संक्रमण के इलाज के लिए क्रीम का उपयोग न करें।

विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां:

इस उत्पाद में cetostearyl अल्कोहल है, जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।

अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत:

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. प्रयोगशाला परीक्षणों ने सुझाव दिया है कि जब एक साथ उपयोग किया जाता है, तो यह उत्पाद लेटेक्स गर्भ निरोधकों को नुकसान पहुंचा सकता है। Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. नतीजतन ऐसे गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है। Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. मरीजों को इस उत्पाद का उपयोग करने के बाद कम से कम पांच दिनों के लिए वैकल्पिक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए।

प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान:

गर्भावस्था:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. गर्भवती महिलाओं में क्लोट्रिमेज़ोल के उपयोग से सीमित मात्रा में डेटा होता है। Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). क्लोट्रिमेज़ोल के साथ पशु अध्ययन ने उच्च मौखिक खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 5.3)। At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. सामयिक उपचार के बाद क्लोट्रिमाज़ोल के कम प्रणालीगत एक्सपोज़र में, प्रजनन विषाक्तता के संबंध में हानिकारक प्रभावों की भविष्यवाणी नहीं की जाती है। Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. क्लोट्रिमेज़ोल का उपयोग गर्भावस्था के दौरान किया जा सकता है लेकिन केवल एक चिकित्सक या दाई की देखरेख में।

स्तनपान:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). पशुओं में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने अंतःशिरा प्रशासन के बाद दूध में क्लोट्रिमेज़ोल / मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया है (देखें खंड 5.3)। A risk to the suckling child cannot be excluded. चूसने वाले बच्चे के लिए एक जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. यह निर्णय किया जाना चाहिए कि क्या बच्चे को स्तनपान कराने से रोकना है या बच्चे को स्तनपान कराने के लाभ और महिला के लिए चिकित्सा के लाभ को ध्यान में रखते हुए क्लोट्रिमेज़ोल थेरेपी से रोकना / रोकना है।

फर्टिलिटी:

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; प्रजनन पर क्लोट्रिमेज़ोल के प्रभावों का कोई मानव अध्ययन नहीं किया गया है; however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. हालांकि, पशु अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता पर दवा के किसी भी प्रभाव का प्रदर्शन नहीं किया है।

औषधीय गुण:

भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए एंटीफंगल - इमीडाज़ोल और ट्राईज़ोल डेरिवेटिव

एटीसी कोड: D01A C01

कारवाई की व्यवस्था

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. क्लोट्रिमेज़ोल एर्गोस्टेरॉल संश्लेषण को रोककर कवक के खिलाफ काम करता है। Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. एर्गोस्टेरॉल संश्लेषण में बाधा से साइटोप्लाज्मिक झिल्ली की संरचनात्मक और कार्यात्मक हानि होती है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

क्लोट्रिमेज़ोल में इन विट्रो और विवो में कार्रवाई का एक व्यापक एंटीमायोटिक स्पेक्ट्रम होता है, जिसमें डर्माटोफाइट्स, यीस्ट, मोल्ड्स आदि शामिल होते हैं, उपयुक्त परीक्षण स्थितियों के तहत, इन प्रकार के कवक के लिए एमआईसी मान 0.062-8.0 माइक्रोग्राम / एमएल से कम के क्षेत्र में होते हैं। सब्सट्रेट।

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. क्लोट्रिमेज़ोल की कार्रवाई का तरीका संक्रमण के स्थल पर क्लोट्रिमेज़ोल की एकाग्रता के आधार पर मुख्य रूप से कवकनाशी या कवकनाशी है। In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; इन विट्रो गतिविधि में फंगल तत्वों के प्रसार के लिए सीमित है; fungal spores are only slightly sensitive. फंगल बीजाणु केवल थोड़ा संवेदनशील होते हैं।

अपनी रोगाणुरोधी कार्रवाई के अलावा, क्लोट्रिमाज़ोल ग्राम-पॉजिटिव सूक्ष्मजीवों (स्ट्रेप्टोकोकी / स्टैफिलोकोसी / गार्डनेरेला वेजाइनलिस), और ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों (बैक्टेरॉइड्स) पर भी कार्य करता है।

इन विट्रो क्लोट्रिमाजोल में कोरिनेबैक्टीरिया और ग्राम पॉजिटिव कोसी के गुणन को रोकता है - एंटरोकोकी के अपवाद के साथ - 0.5-10 माइक्रोग्राम / एमएल सब्सट्रेट की सांद्रता में।

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; मुख्य रूप से संवेदनशील कवक प्रजातियों के प्रतिरोधी संस्करण बहुत दुर्लभ हैं; the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. संवेदनशील कवक द्वारा माध्यमिक प्रतिरोध का विकास अब तक केवल चिकित्सीय स्थितियों के तहत बहुत अलग-थलग मामलों में देखा गया है।

फार्माकोकाइनेटिक गुण

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. त्वचीय आवेदन के बाद फार्माकोकाइनेटिक जांच से पता चला है कि क्लोट्रिमेज़ोल को मानव रक्त परिसंचरण में बरकरार या सूजन त्वचा से न्यूनतम अवशोषित किया जाता है। The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. क्लोट्रिमेज़ोल के परिणामी शिखर सीरम सांद्रता 0.001 एमसीजी / एमएल की पहचान सीमा से नीचे थे, यह सुझाव देते हुए कि क्लोट्रिमाज़ोल को शीर्ष पर लागू किया जा सकता है, औसत दर्जे का प्रणालीगत प्रभाव या साइड इफेक्ट की संभावना नहीं है।

औषधीय गुण

Preclinical सुरक्षा डेटा

गैर-नैदानिक ​​डेटा मनुष्यों के लिए बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कार्सिनोजेनेसिटी के अध्ययन के आधार पर कोई विशेष खतरा नहीं बताते हैं।

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. क्लोट्रिमाज़ोल चूहों, चूहों और खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन में टेराटोजेनिक नहीं था। In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. चूहों में उच्च मौखिक खुराक मातृ विषाक्तता, भ्रूणोत्पत्ति, भ्रूण के वजन को कम करने और पिल्ला के अस्तित्व में कमी के साथ जुड़े थे।

चूहों में क्लॉट्रिमेज़ोल और / या इसके चयापचयों को प्लाज्मा में 10 से 20 के 4 से 4 बजे के बाद प्रशासन के बाद प्लाज्मा में उच्च स्तर पर दूध में स्रावित किया गया, इसके बाद 0.4 के कारक में 24 घंटे की गिरावट आई।