नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन पूर्व भरा हुआ सिरिंज छोटी मात्रा में पैरेन्टेरल

नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन पूर्व भरा हुआ सिरिंज छोटी मात्रा में पैरेन्टेरल

 

 

उत्पाद: नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन पहले से भरा सिरिंज

विशिष्टता: पीएफएस, 0.2 मिली / 2050 आईयू, 0.3 मिली / 3075 आईयू, 0.4 मिली / 4100 आईयू, 0.6 मिली / 6150 आईयू, 0.8 मिली / 8200 आईयू

मानक: में - घर

पैकिंग: 2 / बॉक्स

 

विवरण :

नाद्रोपेरिन एक कम आणविक भार हेपरिन (LMWH) है, जो जब एंटीथ्रोमबिन III (ATIII) से बंधा होता है, तो कारक II और कारक Xa की निष्क्रियता को तेज करता है।नाद्रोपेरिन कारक Xa द्वारा थ्रोम्बिन (कारक IIa) की सक्रियता को रोककर जमावट मार्ग को रोक देता है।एक बार कारकों Xa और IIa निष्क्रिय होने पर फाइब्रिन क्लॉटिंग कैस्केड का प्रवर्धन रोक दिया जाता है।यह पोर्सिन स्रोतों से प्राप्त होता है और इसका माध्य आणविक आकार 5000 डेल्टों में होता है।कम आणविक भार हेपरिन अव्यवस्थित हेपरिन की तुलना में उनकी छोटी लंबाई के कारण निष्क्रिय कारक IIa पर कम प्रभावी हैं।

 

संकेत और खुराक

नाद्रोपेरिन का उपयोग थ्रोम्बोम्बोलिक विकारों की प्रोफिलैक्सिस और आर्थोपेडिक सर्जरी में सामान्य सर्जरी, गहरी शिरा घनास्त्रता के उपचार, हेमोडायलिसिस के दौरान थक्के की रोकथाम और अस्थिर एनजाइना और गैर-क्यू तरंग मायोकार्डियल रोधगलन के उपचार के लिए किया जाता है।

अस्थिर एनजाइना: वयस्क: खुराक शरीर के वजन पर आधारित है।यह आम तौर पर 86 एंटी-फैक्टर Xa इंटरनेशनल यूनिट्स (IU) प्रति किलोग्राम (किग्रा) (39.1 एंटी-फैक्टर Xa IU प्रति पाउंड) शरीर का वजन छह दिनों के लिए हर बारह घंटे में त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है।

शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म और पल्मोनरी एम्बोलिज़्म:

वयस्क: खुराक आमतौर पर सर्जरी के दो से चार घंटे पहले और दिन में कम से कम सात दिनों के लिए जारी रखने के दौरान त्वचा के नीचे 2850 एंटी-फैक्टर Xa IU इंजेक्शन होता है।

 

नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन का उपयोग न करें

- यदि आपको नाद्रोपेरिन कैल्शियम, हेपरिन या इस दवा के अन्य अवयवों में से किसी से एलर्जी है (खंड 6 में सूचीबद्ध)।

- प्लेटलेट काउंट (प्रकार II थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) में हेपरिन-संबंधित ड्रॉप के वर्तमान या इतिहास के मामले में या मेडिकल इतिहास में नेड्रोप्रीन कैल्शियम के साथ प्लेटलेट काउंट में गिरावट

- अंग क्षति के मामले में जो रक्तस्राव के लिए अतिसंवेदनशील हो सकते हैं जैसे:

o तीव्र जठरांत्र संबंधी अल्सर

ओ सेरेब्रल ब्लीडिंग

o मस्तिष्क में विकृत पोत (एन्यूरिज्म)

- जमावट विकारों के मामले में (रक्तस्राव के लिए संवेदनशीलता, जमावट कारक की कमी, प्लेटलेट काउंट की व्यापक कमी)

- मस्तिष्क में रक्तस्राव के कारण स्ट्रोक के मामले में

- गंभीर, बेकाबू उच्च रक्तचाप के मामले में

- गंभीर यकृत क्षति के मामले में

- हेमोडायलिसिस उपचार के दौरान गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट) के मामले में

- दिल की भीतरी परत (एन्डोकार्टिटिस) के संक्रामक सूजन के मामले में

- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की चोटों और सर्जिकल प्रक्रियाओं के मामले में, और आंख और कान पर

- आंख में रक्तस्राव या अन्य सक्रिय रक्तस्राव प्रक्रियाओं के मामले में

- रेटिना संबंधी विकारों (रेटिनोपैथिस) के मामले में, विट्रोसस बॉडी हैमरेज

- आसन्न गर्भपात के मामले में

- गहरी शिरा घनास्त्रता के मामले में: क्षेत्रीय संज्ञाहरण (स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया), काठ का पंचर

 

चेतावनी और सावधानियां

अगर आपको निम्नलिखित में से कोई भी लागू हो, तो नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से बात करें:

- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और प्लेटलेट फ़ंक्शन विकार

- वृक्क, यकृत और अग्नाशय में शिथिलता

- अनियंत्रित उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)

- मेडिकल इतिहास में पेप्टिक अल्सर

- रक्तस्राव की संवेदनशीलता के साथ संदिग्ध दुर्दमता

- आंखों के संवहनी विकार

- हाल ही में मस्तिष्क, रीढ़ की हड्डी या आंख पर सर्जरी के मामले में

- गुर्दे और / या मूत्रवाहिनी के पत्थर

- कमर का दर्द

- स्पाइनल या एपिड्यूरल एनेस्थीसिया

- दवाओं का एक साथ उपयोग जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ाता है और (मौखिक) एंटीकोआगुलंट्स या प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधकों (जैसे एसेटिलसैलिसिलिक एसिड) के एक साथ उपयोग के साथ होता है।

- हाल ही में संचालित रोगियों में उच्च खुराक वाले नाद्रोपेरिन कैल्शियम उपचार

- 65 साल और उससे अधिक उम्र के मरीज

- 18 साल और उससे कम उम्र के मरीज

नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए और काठ के पंचर, रीढ़ की हड्डी या एपिड्यूरल एनेस्थेसिया वाले रोगियों में सावधानीपूर्वक व्यक्तिगत जोखिम-लाभ विश्लेषण के बाद, जिन्होंने रक्तस्राव से उत्पन्न जटिलताओं के जोखिम के कारण नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के साथ निवारक उपचार प्राप्त किया, जिससे न्यूरोलॉजिकल कमियां हो सकती हैं। अंगों का पूर्ण पक्षाघात (पैरापलेजिया)।

आज तक यादृच्छिक परिणामों से कोई परिणाम नहीं है, नियंत्रित नैदानिक ​​अध्ययन उपलब्ध हैं जो नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन की उच्च खुराक के सुरक्षित उपयोग को साबित करते हैं (उदाहरण के लिए, उच्च थ्रोम्बोम्बोलिक जोखिम वाले रोगियों में गहरी शिरा घनास्त्रता प्रोफिलैक्सिस के लिए, साथ में संवेदनाहारी तरीकों के एक साथ उपयोग के साथ लागू किया गया) रीढ़।रीढ़ की हड्डी के करीब संज्ञाहरण के आवेदन के बाद मरीजों को सावधानीपूर्वक न्यूरोलॉजिकल निगरानी के तहत होना चाहिए, जिससे विशेष रूप से लगातार संवेदी और मोटर की कमी को नोट किया जाना चाहिए, क्योंकि नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के कारण इंजेक्शन स्थल पर रीढ़ की हड्डी में रक्तस्राव हो सकता है।

हेपरिन-प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के जोखिम के कारण नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के साथ उपचार के दौरान प्लेटलेट काउंट की नियमित अंतराल पर जाँच की जानी चाहिए।

थैरेपी काउंट की जाँच चिकित्सा के 1 दिन पहले, और फिर तीन से चार दिनों के नियमित अंतराल पर और साथ ही साथ चिकित्सा की समाप्ति पर की जाती है।

कभी-कभी, हल्के, अस्थायी रूप से थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्रकार I) 100,000 / andl और 150,000 / .l के बीच प्लेटलेट काउंट के साथ थेरेपी (अस्थायी प्लेटलेट सक्रियण के कारण) की शुरुआत में विकसित होता है।आम तौर पर इन मामलों में जटिलताएं विकसित नहीं होती हैं।इसलिए, उपचार जारी रखा जा सकता है।

शायद ही कभी, एंटीबॉडी-प्रेरित गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्रकार II) 100,000 / 100,000l से काफी नीचे प्लेटलेट काउंट के साथ विकसित होता है या प्रारंभिक मूल्य के 50% से कम होने के लिए एक तेज गिरावट है।प्लेटलेट स्तर में गिरावट मुख्य रूप से गैर-संवेदी रोगियों में उपचार शुरू करने के 6 से 21 दिनों बाद शुरू होती है, संवेदनशील रोगियों में यह घंटों के भीतर हो सकती है।थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का गंभीर रूप धमनी और शिरापरक घनास्त्रता / थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के साथ हो सकता है, इंजेक्शन की साइट पर त्वचा की परिगलन, संभवतः पेट में रक्तस्राव, प्यूरपुरा, और मेलेना।इन मामलों में, नाद्रोपेरिन कैल्शियम को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और एक अलग एंटीथ्रॉम्बोटिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए।रोगी को सूचित किया जाना चाहिए कि उसे भविष्य में कोई हेपरिन युक्त औषधीय उत्पाद प्राप्त नहीं होने चाहिए।

हेपरिन एल्डोस्टेरोन के अधिवृक्क स्राव को दबा सकता है जो हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकता है, विशेष रूप से ऊंचा प्लाज्मा पोटेशियम स्तर वाले रोगियों में या मधुमेह मेलेटस जैसे एक ऊंचा प्लाज्मा पोटेशियम स्तर के जोखिम वाले रोगियों में, लगातार गुर्दे हानि, पहले से मौजूद चयापचय अम्लरक्तता या प्रशासन का प्रशासन। औषधीय उत्पाद जो प्लाज्मा पोटेशियम स्तर (उदाहरण के लिए अवरोधक, नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स [एनएसएआईडी]) को बढ़ाते हैं।चिकित्सा की अवधि के साथ हाइपरकेलामिया का खतरा बढ़ जाता है, लेकिन आमतौर पर यह प्रतिवर्ती है।जोखिम वाले रोगियों में प्लाज्मा पोटेशियम स्तर की जाँच की जानी चाहिए।

यदि गुर्दे की विफलता वाले मरीज़ (धारा 2 देखें। नाद्रोपेरिन कैल्शियम का उपयोग न करें) का इलाज गहरी शिरा घनास्त्रता के कारण किया जाता है, प्रयोगशाला मापदंडों की निगरानी की जानी चाहिए, अधिमानतः एंटी-एक्सए स्तर (क्रोमोजेनिक सब्सट्रेट के साथ एमिडोलिटिक परख) को मापकर।एंटी-एक्सए गतिविधि को 2 और दिन 4 पर, चमड़े के नीचे के आवेदन के लगभग 3 घंटे बाद चेक किया जा सकता है, और 0.5 से 1.2 आईयू एंटी-एक्सए / एमएल की सीमा के भीतर झूठ बोलना चाहिए।

मामूली से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन निकासी should 30 और <60 मिलीलीटर / मिनट) के साथ रोगियों में खुराक की कमी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 3. नैड्रोपरीन कैल्शियम का उपयोग कैसे करें)।

ध्यान दें:

Nadroparin Calcium Injection को किसी पेशी (im) या नस (iv) में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।

अन्य औषधीय उत्पादों के इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन को हेमटॉमिकल विकास के जोखिम के कारण नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के साथ चिकित्सा के दौरान बचा जाना चाहिए।

बहुत दुर्लभ मामलों में त्वचा की क्षति देखी गई थी, आमतौर पर इंजेक्शन साइट पर, जो पहले से लाल (पुरपुरा) या दर्दनाक, भड़काऊ (एरिथेमेटस) त्वचा के धब्बे से पहले होती थी।इन मामलों में, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।

चूंकि कोई अनुकूलता अध्ययन उपलब्ध नहीं है, इसलिए नाद्रोपेरिन कैल्शियम से भरे हुए सिरिंज की सामग्री को अन्य तैयारी के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

 

बच्चे और किशोर

बच्चों में नाद्रोपेरिन कैल्शियम के उपयोग के कोई आंकड़े नहीं हैं।इसलिए बच्चों में उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

बुजुर्ग रोगी

वृद्ध रोगियों की खुराक का अनुकूलन आवश्यक नहीं है जब तक कि गुर्दे की विफलता की उपस्थिति न हो।उपयोग करने से पहले बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की जांच करने की सिफारिश की जाती है।

अन्य दवाएं और नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन

कृपया अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में ओवर-द-काउंटर दवाओं को ले रहे हैं / उपयोग कर रहे हैं या किसी अन्य दवा का उपयोग कर रहे हैं / ले रहे हैं।

 

यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है क्योंकि नाद्रोपेरिन कैल्शियम के साथ कई दवाओं के एक साथ उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है:

- (मौखिक) थक्कारोधी

- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (या अन्य सैलिसिलेट)

- गैर-विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAIDs)

- प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोध करनेवाला

- प्रणालीगत अधिवृक्क हार्मोन ([ग्लूको-] कॉर्टिकोस्टेरॉइड)

- डेक्सट्रान

अंतःशिरा नाइट्रोग्लिसरीन के साथ हेपरिन की बातचीत जो हेपरिन के प्रभाव को कम कर सकती है, को नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के लिए भी बाहर नहीं किया जा सकता है।

दवाएं जो सीरम पोटेशियम स्तर को बढ़ाती हैं, उन्हें केवल विशेष रूप से सावधान चिकित्सा निगरानी के तहत नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के एक साथ उपयोग के दौरान उपयोग किया जाना चाहिए।

रोगियों में नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन का प्रशासन जो मौखिक एंटीकोआगुलंट्स पर स्विच किया जाता है, तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि एक स्थिर INR (International Normalized Ratio) वांछित सीमा के भीतर हासिल नहीं कर लिया गया हो।

कृपया ध्यान दें कि यह जानकारी आपके द्वारा हाल ही में उपयोग किए गए औषधीय उत्पादों पर भी लागू हो सकती है।

 

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कर रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

पशु परीक्षण में भ्रूण के प्रभाव का कोई संकेत नहीं मिला।हालांकि, केवल सीमित नैदानिक ​​डेटा उपलब्ध हैं कि सक्रिय पदार्थ नाल में कितनी दूर तक जाता है।गर्भावस्था के दौरान उपयोग के बारे में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है जो गर्भावस्था या भ्रूण / नवजात के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाता है।सीमित नैदानिक ​​अनुभव के कारण गर्भावस्था के दौरान नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन का उपयोग करने की सिफारिश नहीं की जाती है।

केवल सीमित जानकारी उपलब्ध है कि क्या नाद्रोपारिन कैल्शियम स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है।इस कारण से, स्तनपान करते समय नाद्रोपेरिन कैल्शियम इंजेक्शन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

 

औषध विज्ञान

नाद्रोपेरिन एक कम आणविक भार हेपरिन है जो सल्फेटेड पॉलीसैकेराइड ग्लाइकोसामिनोग्लाइकेन श्रृंखलाओं के एक विषम मिश्रण से बना है।गु माध्य आणविक भार लगभग 4300 डेल्टोन है।एंटी-एआईए के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि का अनुपात 3.5: 1 है, जबकि हेपरिन के लिए यह लगभग 1: 1 है।40mL / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में इसके उपयोग से बचा जाना चाहिए।इन रोगियों में, अप्रभावित हेपरिन का केवल उपयोग किया जाना चाहिए।निगरानी के लिए, सक्रिय आंशिक थ्रोम्बोप्लास्टिन समय (एपीटीटी) केवल कम आणविक भार हेपरिन (एलएमडब्ल्यूएच) की उच्च खुराक पर बढ़ेगा।इसलिए, एनपीटीटी की निगरानी की अनुशंसा नहीं की जाती है।हालांकि, LMWH की प्रभावकारिता की निगरानी के लिए एंटी-एक्सए गतिविधि को मापा जा सकता है।

 

कारवाई की व्यवस्था

नाद्रोपारिन के लिए कार्रवाई का तंत्र अन्य सभी LMWH के समान है।सभी LMWHs की तरह, nadroparin में एक पेंटासैकेराइड अनुक्रम होता है जो ATIII से जुड़ता है, जो ATIII की क्रिया को प्रबल करता है।यह परिसर कारक Xa और कारक IIa की निष्क्रियता को बहुत तेज करता है।नतीजतन, जमावट झरना हिचकते हैं।